ISO 13485 pour les dispositifs médicaux : comprendre la structure et la portée du système de management de la qualité

REFERENCE

NCF003

DUREE

12 heures

TARIF

Inter : 600 EUR HT / personne
Intra : 1 200 EUR HT le groupe (max. 8 personnes)
A distance : 500 EUR HT / personne

Le prix de la session de formation comprend les frais d'examen. En cas d’échec à l’examen, vous pouvez le reprendre sans frais dans un délai de 12 mois à compter de la date de l’examen initial.

OBJECTIF

Cette formation vous permet de mettre en œuvre et piloter les exigences de la norme ISO 13485. Pour découvrir et comprendre les équivalences avec l'ISO 9001, nous vous recommandons la formation "Norme iso 9001 : comprendre les exigences".

PREREQUIS

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

CONTENU

Comprendre le contexte de l’ISO 13485 et la réglementation
  • Les enjeux du secteur des dispositifs médicaux
  • Articulation entre les directives européennes, les guides et les normes

    • S’approprier le référentiel ISO 13485 spécifique aux dispositifs médicaux

    Comprendre et analyser le référentiel ISO 13485
  • Les domaines d’applications : modalités et justifications des exclusions et non-applications
  • Les modifications substantielles justifiant l’absence d’équivalence avec la conformité à l’ISO 13485
  • Les exigences générales et particulières à certains dispositifs médicaux

    • Mettre en œuvre la démarche qualité selon la norme ISO 13485
  • Les méthodes nécessaires au pilotage de la démarche
  • L’amélioration continue

    • PROFIL PUBLIC CONCERNÉ

    Toute personne concernée par les dispositifs médicaux.

    ÉVALUATION

    En début de formation : questionnaire ou entretien
    En cours de formation : exercices, mises en situation et débrief
    Fin de formation : Bilan, examen en ligne ou en salle

    PROFIL FORMATEUR

    Consultant et auditeur tierce partie.

    LES MODALITÉS PÉDAGOGIQUES

    Partage d’expériences, apports d’expertise et études de cas issus de situations réelles d’entreprise, exercices pratiques, jeux de rôles.
    Toutes nos formations peuvent être accessibles aux personnes en situation de handicap (un traducteur en LSF peut-être disponible sur devis).
    Si la session est à distance, elle se déroule en visioconférence. C’est une formation synchrone avec Microsoft Teams ou Google Meet. Il est nécessaire d’avoir un ordinateur relié à Internet avec micro, haut-parleur et webcam.
    En intra et inter entreprise, il est nécessaire de prévoir une salle équipée d’un système de projection.
    Les dates de formation seront confirmées sous 48h maximum selon la disponibilité des participants et celle du formateur.

    FORMATIONS ASSOCIEES

    ISO 9001 Système de management de la qualité
    ISO 14001 Management environnemental
    ISO 45001 Management de la santé et sécurité au travail
    ISO 14971 Gestion des risques pour les dispositifs médicaux
    Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique (BPF)
    ISO 19011 Audit des systèmes de management

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