ISO 14971
LIGNES DIRECTRICES INTERNATIONALES VISANT À RÉDUIRE LES RISQUES ASSOCIÉS AUX DISPOSITIFS MÉDICAUX
En matière de procédures médicales, le risque zéro n’existe pas. Au mieux peut-on réduire les risques au minimum. Un des moyens possibles consiste à appliquer des processus fiables de management du risque aux dispositifs médicaux. C’est dans cette optique que la Norme internationale prévue à cet effet a été mise à jour.
ISO 14971, Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux, spécifie la terminologie, les principes et les processus de management des risques associés aux dispositifs médicaux, y compris aux « logiciels utilisés en tant que dispositifs médicaux » ou SaMD (Software as a Medical Device) et aux produits médicaux de diagnostic in vitro (DIV).
Principalement destinée aux fabricants de dispositifs médicaux, cette norme ISO promeut la sécurité des dispositifs et équipements utilisés à des fins médicales. Elle couvre les risques de blessure du patient, de l’opérateur et d’autres personnes ainsi que les dommages aux biens, aux équipements et à l’environnement. Elle a été mise à jour afin de mieux se conformer aux changements de réglementation des dispositifs médicaux à travers le monde.
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