BPF : Appliquer le référentiel des Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutiques

REFERENCE

NCF005

DUREE

12 heures

TARIF

Inter : 600 EUR HT / personne
Intra : 1 200 EUR HT le groupe (max. 8 personnes)
A distance : 500 EUR HT / personne

Le prix de la session de formation comprend les frais d'examen. En cas d’échec à l’examen, vous pouvez le reprendre sans frais dans un délai de 12 mois à compter de la date de l’examen initial.

OBJECTIF

À l’issue de cette formation, vous serez capable de comprendre les principes de la réglementation selon les exigences de BPF, d'appréhender les implications du référentiel sur le terrain, de déterminer les pistes de progression ou d'adaptation au référentiel, de montrer les responsabilités particulières liées à la fonction de pharmacien responsable, de manager les sites pharmaceutiques à la fois sous référentiel BPF et ISO.

PREREQUIS

Cette formation est recommandée pour le personnel de l'industrie pharmaceutique.

CONTENU

Introduction aux BPF : Comprendre l'environnement et le cadre réglementaire :
  • Retour sur l'environnement des Bonnes Pratiques de Fabrication
  • Enoncé des aspects réglementaires (ANSM, directive Européenne, code de la santé publique)

Assurer la gestion de la qualité selon les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) :
  • Se représenter les principes de la gestion de la qualité et du système qualité pharmaceutique
  • Prendre connaissance de la notion d'assurance de la qualité et du manuel d'assurance qualité
  • Appréhender les bonnes pratiques de fabrication des médicaments (BPF)
  • Gérer le contrôle de la qualité : la conformité ou non conformité
  • Optimiser la maîtrise des changements en production
  • Point sur la qualification, l'hygiène et la formation du personnel
  • Administrer les locaux et les matériels selon les exigences des BPF
    • Généralités sur les locaux et le matériels
    • Assimiler les standards basiques d'environnement
    • Gérer les Conditions d'Atmosphère Contrôlée
    • Prendre connaissance des bonnes pratiques pharmaceutiques dans la zone de production
    • Prendre connaissance des bonnes pratiques pharmaceutiques dans la zone de contrôles de la qualité
    • Prendre connaissance des bonnes pratiques pharmaceutiques concernant le stockage et expédition (Magasin, Statut des Produits, Transport/ expédition)

Identifier la documentation dans le cadre des bonnes pratiques de fabrication :
  • Assurer l'élaboration d'un technical agreement spécifications
  • Les formules de fabrication et les instructions de fabrication
  • Les instructions de conditionnement
  • Les dossiers de fabrication de lot et les dossiers de conditionnement de lot
  • Prendre connaissance des procédures et enregistrements

Appréhender la production selon les exigences BPF :
  • Focus sur les bonnes pratiques concernant le concept de validation et les étapes de la validation des procédés
  • Focus sur le tetraitement et temps limite
  • Assurer la prévention des contaminations croisées
  • Optimiser les adjuvants de production et les matières premières
  • Optimiser les opérations de fabrication et de traçabilité
  • Assurer la gestion des données techniques
  • Optimiser le traitement et la gestion des déchets

Comprendre le principe du contrôle de la qualité :
  • Prendre connaissance des principes généraux en contrôle qualité
  • Assurer la gestion des données brutes
  • Focus sur l'acceptation des lots et les certificats
  • Administrer la fabrication et l'analyse en sous-traitance
    • Focus sur le contrat de sous-traitance
    • Retour sur la notion de respect des bonnes pratiques

  • Réclamations et rappels de médicaments:
    • Prendre connaissance des obligations en matière de rappels de médicaments
    • S'approprier le principe de vigilance

Maîtriser le fonctionnement de l'auto-inspection dans le cadre des BPF :
  • Connaître les obligations en matière d'auto-inspection
  • Maximiser la gestion du risque qualité (GRQ)
  • Assimiler le processus et la méthodologie en gestion des risques

PROFIL PUBLIC CONCERNÉ

Personnel de l'industrie pharmaceutique.

ÉVALUATION

En début de formation : questionnaire ou entretien
En cours de formation : exercices, mises en situation et débrief
Fin de formation : Bilan, examen en ligne ou en salle

PROFIL FORMATEUR

Consultant et auditeur tierce partie.

LES MODALITÉS PÉDAGOGIQUES

Partage d’expériences, apports d’expertise et études de cas issus de situations réelles d’entreprise, exercices pratiques, jeux de rôles.
Toutes nos formations peuvent être accessibles aux personnes en situation de handicap (un traducteur en LSF peut-être disponible sur devis).
Si la session est à distance, elle se déroule en visioconférence. C’est une formation synchrone avec Microsoft Teams ou Google Meet. Il est nécessaire d’avoir un ordinateur relié à Internet avec micro, haut-parleur et webcam.
En intra et inter entreprise, il est nécessaire de prévoir une salle équipée d’un système de projection.
Les dates de formation seront confirmées sous 48h maximum selon la disponibilité des participants et celle du formateur.

FORMATIONS ASSOCIEES

ISO 13485 Management de la qualité pour les DM
ISO 9001 Système de management de la qualité
ISO 14001 Management environnemental
ISO 45001 Management de la santé et sécurité au travail
ISO 14971 Gestion des risques pour les dispositifs médicaux
ISO 19011 Audit des systèmes de management

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