Les dispositifs médicaux : Mise sur le marché, surveillance, législation.
Qu’est-ce qu’un dispositif médical (DM) ?
On entend par dispositif médical « tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l’exception des produits d’origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Constitue également un dispositif médical le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques.
Les dispositifs médicaux qui sont conçus pour être implantés en totalité ou en partie dans le corps humain ou placés dans un orifice naturel, et qui dépendent pour leur bon fonctionnement d’une source d’énergie électrique ou de toute source d’énergie autre que celle qui est générée directement par le corps humain ou la pesanteur, sont dénommés dispositifs médicaux implantables actifs ». Code de la santé publique (article L.5211-1).
La définition du dispositif médical est commune à l’ensemble des Etats membres de l’Union européenne (article premier de la directive DM).
Classification des dispositifs médicaux
Les dispositifs médicaux sont classés en 4 catégories, en fonction de leur risque potentiel pour la santé. A chaque catégorie sont associées des règles d’évaluation et de contrôle spécifiques :
Classe I (classe de risque la plus faible) , qui comprend par exemple les lunettes correctrices, les véhicules pour personnes handicapées, les béquilles, etc. ;
Classe IIa (risque potentiel modéré/mesuré) , qui comprend par exemple les lentilles de contact, les appareils d’échographie, les couronnes dentaires ;
Classe IIb (risque potentiel élevé/important) , qui comprend notamment les préservatifs, les produits de désinfection des lentilles;
Classe III (classe de risque la plus élevée) , qui inclut par exemple les implants mammaires, les stents, les prothèses de hanche, etc.
La classification d’un dispositif médical est de la responsabilité du fabricant. Pour ce faire, le fabricant s’appuie sur des règles de classification établies par la directive DM, en fonction de la finalité médicale que ce dernier revendique pour son produit.
Conditions de mise sur le marché d’un dispositif médical
Pour être mis sur le marché dans l’UE, un DM doit respecter les exigences de sécurité et de santé définies par la directive DM.
La mise sur le marché d’un DM est conditionnée à l’obtention, préalablement à sa commercialisation, du marquage CE. Ce dernier traduit la conformité du dispositif médical aux exigences de sécurité et de santé énoncées dans la législation européenne.
Le fabricant doit constituer un dossier permettant de prouver les moyens mis en œuvre pour atteindre les objectifs de sécurité et de santé fixés par la législation.
Ainsi, les dispositifs doivent être conçus de façon à ce que leur utilisation ne compromette ni l’état clinique des patients, ni la sécurité et la santé des patients et des utilisateurs. De plus, les dispositifs doivent atteindre les performances qui sont revendiquées par le fabricant et leurs risques éventuels doivent être acceptables au regard des bénéfices apportés au patient.
Sauf pour les DM de classe 1 (non stérile et sans fonction de mesurage), le marquage CE est obtenu via un organisme notifié qui va étudier le dossier de marquage CE présenté par le fabricant et évaluer la conformité du produit aux exigences essentielles définies par la directive européenne.
A l’issue d’une évaluation qui conclut à la conformité du DM, l’organisme notifié délivre un certificat de conformité permettant au fabricant de marquer CE son dispositif et de le mettre sur le marché européen.
Pour les DM de classe 1, il s’agit d’une auto-certification par le fabricant qui lui permet d’apposer le marquage CE sur son dispositif.
Si un litige survient entre l’organisme notifié et le fabricant sur la classification du DM, il revient à l’autorité compétente de trancher. Dans le cas des DM de classe I, l’autorité compétente peut prendre une décision de police sanitaire pour non-conformité du DM à la réglementation.
Les acteurs du secteur des dispositifs médicaux
Les principaux acteurs identifiés dans la législation européenne sont les suivants :
le fabricant : Il s’agit de la personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l’étiquetage d’un dispositif médical en vue de sa mise sur le marché.
l’organisme notifié : Il s’agit d’un organisme tiers chargé d’évaluer la conformité d’un dispositif médical aux exigences de mise sur le marché prévues par la directive DM.
Les organismes notifiés, qui sont désignés par les autorités compétentes des différents pays de l’UE, doivent respecter des critères d’indépendance, d’intégrité, d’impartialité, de formation et de compétence. Un organisme notifié peut ainsi être spécialisé dans certaines activités et certaines classes de dispositifs médicaux. Parmi ses activités, l’organisme notifié est amené à évaluer des dossiers fournis par le fabricant ainsi qu’à réaliser des audits des fabricants. Actuellement, l’organisme notifié français est le Laboratoire national de métrologie et d’essais/Groupement pour l’évaluation des dispositifs médicaux (LNE/G-MED).
l’autorité compétente : L’autorité compétente d’un pays de l’UE est chargée de la surveillance du marché national des dispositifs médicaux. En France, l’autorité compétente est l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). L’ANSM intervient également dans le processus de désignation et de contrôle de l’organisme notifié français.
l’utilisateur : Les utilisateurs peuvent être les professionnels de santé, les patients ou encore des tiers.
Surveillance des dispositifs médicaux et déclaration des effets indésirables
En France, la surveillance du marché des dispositifs médicaux est assurée par l’ANSM. La Direction générale de la concurrence, de la consommation, et de la répression des fraudes (DGCCRF) est également amenée à intervenir dans le domaine de l’inspection de la distribution au détail des dispositifs médicaux et des contrôles en laboratoire.
Cette surveillance conjointe permet de vérifier que les opérateurs économiques respectent leurs obligations, depuis les conditions de fabrication imposées par la réglementation relative aux DM, jusqu’à leur distribution aux utilisateurs.
Mesures de suspension ou d’interdiction de mise sur le marché d’un dispositif médical
Lorsqu’un DM ne respecte pas la législation ou la réglementation en vigueur ou lorsqu’il est identifié comme présentant un risque pour la santé, sa mise sur le marché peut être suspendue pour une période déterminée ou interdite définitivement par le biais d’une décision de police sanitaire (DPS) prise par l’ANSM.
Pour en savoir plus, vous pouvez consulter la liste des Décisions de Police Sanitaire de l’ANSM.
La matériovigilance
La directive DM impose la communication des effets indésirables graves survenus suite à l’utilisation d’un dispositif médical. Le fabricant et les professionnels de santé doivent déclarer sans délai à l’ANSM tous les incidents ou risques d’incidents dont ils ont connaissance.
De même, les utilisateurs finaux de dispositifs médicaux (usagers, professionnels de santé, etc.) sont vivement encouragés à déclarer les incidents qu’ils rencontrent à la suite de l’utilisation d’un dispositif médical, y compris lorsque ces incidents résultent d’un mésusage, c’est-à-dire d’un usage non conforme à la destination ou aux prescriptions d’utilisation du DM.
Un incident grave se définit comme tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et/ou des performances d’un dispositif ainsi que toute inadéquation de l’étiquetage ou de la notice d’instructions susceptibles d’entraîner ou d’avoir entraîné la mort ou une dégradation grave de l’état de santé d’un patient ou d’un utilisateur.
Comment déclarer un effet indésirable ?
L’ANSM a mis en place des systèmes de recueil des signalements et alertes en provenance des utilisateurs, des professionnels de santé et des industriels.
>>Déclarer un effet indésirable concernant un dispositif médical.
La législation applicable
La réglementation applicable aux dispositifs médicaux est définie par la directive 2017/746 DM relative aux dispositifs médicaux implantables actifs et la directive 2017/745 DM relative aux dispositifs médicaux (DM).
En France, elle est accessible dans le code de la santé publique (articles L. 5211-1 et suivants).
Afin de mieux répondre aux enjeux de santé publique, notamment en renforçant la coopération entre autorités compétentes et en favorisant une meilleure mise en œuvre des règles adoptées au niveau européen, un règlement européen a été adopté en avril 2017 et applicable en mai 2020.
Le nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux vise à garantir le bon fonctionnement du marché intérieur sur la base d’un niveau élevé de protection de la santé pour les patients et les utilisateurs, compte tenu de la diversité des dispositifs couverts et du nombre de petites et moyennes entreprises actives dans ce secteur. Ces règlements fixent des normes élevées de qualité et de sécurité afin de faire face aux enjeux communs de sécurité relatifs à ces produits tout en leurs faisant bénéficier du principe de libre circulation des marchandises.
L’évolution du droit européen dans ce domaine a été commandée par certains impératifs tenant notamment à la volonté de renforcer la clarté juridique et la coordination dans le domaine du contrôle du marché post-commercialisation.
Le règlement s’appuie notamment sur quatre piliers : le renforcement des obligations des organismes notifiés (ON), une base européenne de données des DM, un renforcement de la coopération entre les états membres ainsi que le renforcement des obligations de mener des investigations cliniques avant la mise sur le marché.
Autres normes et directives concernant les dispositifs médicaux
EN 62304 : Logiciels de dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie du logiciel
ISO 90003 : Ingénierie du logiciel - Lignes directrices pour l'application de l'ISO 9001 aux logiciels informatiques
ISO 14971 : Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 62366-1 : Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux
Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux
Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
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