ISO 13485 pour les dispositifs médicaux : comprendre la structure et la portée du système de management de la qualité

REFERENCE

NCFO13485

DUREE

10 heures

TARIF

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OBJECTIF

Cette formation vous permet de mettre en œuvre et piloter les exigences de la norme ISO 13485. Pour découvrir et comprendre les équivalences avec l'ISO 9001, nous vous recommandons la formation "Norme iso 9001 : comprendre les exigences".

PREREQUIS

Cette formation ne nécessite aucun prérequis. Cependant, il est recommandé de disposer d’une expérience au sein d’un SMQ ISO 9001 ou ISO 13485.

CONTENU

Comprendre le contexte de l’ISO 13485 et la réglementation
  • Les enjeux du secteur des dispositifs médicaux
  • Articulation entre les directives européennes, les guides et les normes

    • S’approprier le référentiel ISO 13485 spécifique aux dispositifs médicaux

    Comprendre et analyser le référentiel ISO 13485
  • Les domaines d’applications : modalités et justifications des exclusions et non-applications
  • Les modifications substantielles justifiant l’absence d’équivalence avec la conformité à l’ISO 9001
  • Les exigences générales et particulières à certains dispositifs médicaux

    • Mettre en œuvre la démarche qualité selon la norme ISO 13485
  • Les méthodes nécessaires au pilotage de la démarche
  • L’amélioration continue

    • INFORMATIONS GENERALES

    Un manuel de cours contenant des informations et des exemples pratiques est fourni aux participants.
    Une attestation d’achèvement de formation sera délivrée aux participants ayant suivi la formation.
    Le prix de la session de formation comprend les frais d'examen et de certification.
    En cas d’échec à l’examen, vous pouvez le reprendre sans frais dans un délai de 12 mois à compter de la date de l’examen initial.


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