ISO 14971 : la gestion des risques pour les dispositifs médicaux

REFERENCE

NCFO14971

DUREE

10 heures

TARIF

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OBJECTIF

À l'issue de cette formation, vous serez capable de traduire les exigences de la norme ISO 14971 : 2019, d'identifier les nouveautés de la version 2019 par rapport à la précédente (2013), de mesurer les objectifs et attendus de l’analyse de risque.

PREREQUIS

Cette formation ne nécessite aucun prérequis. Cependant, il est recommandé de connaitre la règlementation européenne des dispositifs médicaux (RDM 2017/745) et la norme ISO 13485.

CONTENU

Positionner la norme ISO 14971 dans le RDM 2017/745
  • Domaine d'application de la norme
  • Le règlement européen RDM 2017/745 et les attendus
  • Les exigences techniques

La structure de la norme ISO 14971
  • Historique de son contenu
  • Approche 2019 vs la version 2013
  • Savoir lire une norme
  • Sa structure
  • Le processus de gestion des risques

La gestion des risques
  • Les principes généraux
  • Les responsabilités
  • Le plan de gestion des risques
  • Le dossier de gestion des risques
  • Le processus d'analyse des risques
  • Savoir identifier les risques
  • Comment analyser les risques identifiés et les évaluer
  • Les maitriser
  • Évaluation du risque résiduel global
  • La notion de risque résiduel associé à la logique bénéfice/risque

Positionner le processus dans la vie du DM
  • Le suivi des activités de production et post market
  • La revue des risques
  • L'évaluation des moyens de maîtrise et des conséquences associées

INFORMATIONS GENERALES

Un manuel de cours contenant des informations et des exemples pratiques est fourni aux participants.
Une attestation d’achèvement de formation sera délivrée aux participants ayant suivi la formation.
Le prix de la session de formation comprend les frais d'examen et de certification.
En cas d’échec à l’examen, vous pouvez le reprendre sans frais dans un délai de 12 mois à compter de la date de l’examen initial.


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