ISO 14971 : la gestion des risques pour les dispositifs médicaux

REFERENCE

NCF004

DUREE

12 heures

TARIF

Inter : 600 EUR HT / personne
Intra : 1 200 EUR HT le groupe (max. 8 personnes)
A distance : 500 EUR HT / personne

Le prix de la session de formation comprend les frais d'examen. En cas d’échec à l’examen, vous pouvez le reprendre sans frais dans un délai de 12 mois à compter de la date de l’examen initial.

OBJECTIF

À l'issue de cette formation, vous serez capable de traduire les exigences de la norme ISO 14971, et de mesurer les objectifs et attendus de l’analyse de risque.

PREREQUIS

Pour suivre cette formation il est nécessaire de connaitre la règlementation européenne des dispositifs médicaux (RDM 2017/745) et la norme ISO 13485.

CONTENU

Positionner la norme ISO 14971 dans le RDM 2017/745
  • Domaine d'application de la norme
  • Le règlement européen RDM 2017/745 et les attendus
  • Les exigences techniques

La structure de la norme ISO 14971
  • Historique de son contenu
  • Approche 2019 vs la version 2013
  • Savoir lire une norme
  • Sa structure
  • Le processus de gestion des risques

La gestion des risques
  • Les principes généraux
  • Les responsabilités
  • Le plan de gestion des risques
  • Le dossier de gestion des risques
  • Le processus d'analyse des risques
  • Savoir identifier les risques
  • Comment analyser les risques identifiés et les évaluer
  • Les maitriser
  • Évaluation du risque résiduel global
  • La notion de risque résiduel associé à la logique bénéfice/risque

Positionner le processus dans la vie du DM
  • Le suivi des activités de production et post market
  • La revue des risques
  • L'évaluation des moyens de maîtrise et des conséquences associées

PROFIL PUBLIC CONCERNÉ

Le responsable AQ et Les référents Qualité. Les ingénieurs en charge du design et de la conception du DM. Tout acteur participant aux analyses de risque du DM ou en charge de la surveillance des DM.

ÉVALUATION

En début de formation : questionnaire ou entretien
En cours de formation : exercices, mises en situation et débrief
Fin de formation : Bilan, examen en ligne ou en salle

PROFIL FORMATEUR

Consultant et auditeur tierce partie.

LES MODALITÉS PÉDAGOGIQUES

Partage d’expériences, apports d’expertise et études de cas issus de situations réelles d’entreprise, exercices pratiques, jeux de rôles.
Toutes nos formations peuvent être accessibles aux personnes en situation de handicap (un traducteur en LSF peut-être disponible sur devis).
Si la session est à distance, elle se déroule en visioconférence. C’est une formation synchrone avec Microsoft Teams ou Google Meet. Il est nécessaire d’avoir un ordinateur relié à Internet avec micro, haut-parleur et webcam.
En intra et inter entreprise, il est nécessaire de prévoir une salle équipée d’un système de projection.
Les dates de formation seront confirmées sous 48h maximum selon la disponibilité des participants et celle du formateur.

FORMATIONS ASSOCIEES

ISO 13485 Management de la qualité pour les DM
ISO 9001 Système de management de la qualité
ISO 14001 Management environnemental
ISO 45001 Management de la santé et sécurité au travail
Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique (BPF)
ISO 19011 Audit des systèmes de management

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